导读 食品和药物管理局已批准Eohilia(布地奈德口服混悬液)作为第一个也是唯一一个治疗嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的口服药物。口服皮质类固醇...
食品和药物管理局已批准Eohilia(布地奈德口服混悬液)作为第一个也是唯一一个治疗嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE) 的口服药物。
口服皮质类固醇疗法已获批准用于 11 岁及以上的个体，并将于 2 月底以 2 毫克/10 毫升单剂量棒状包装形式提供。该批准要求每天使用两次，持续 12 周的治疗。
该批准基于两项针对患者(年龄分别为 11 至 56 岁和 11 至 42 岁)的多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的 12 周研究。这两项研究表明，与接受安慰剂的患者相比，接受 Eohilia 治疗的患者获得组织学缓解的人数显着增加(研究 1：53.1% vs 1%;研究 2：38% vs 2.4%)。与基线相比，研究 1 中 Eohilia 吞咽困难症状问卷综合评分的绝对变化为 -10.2，安慰剂组为 -6.5，研究 2 中分别为 -14.5 和 -5.9。与服用安慰剂的患者相比，更多接受 Eohilia 治疗的患者出现了吞咽困难症状。在每项研究的最后两周内，没有吞咽困难或仅出现吞咽困难“好转或自行消失”。
武田公司高级副总裁兼胃肠病学业务部负责人 Brandon Monk 在一份声明中表示：“对于患有嗜酸性粒细胞性食管炎的人来说，坐下来吃饭可能会导致吞咽疼痛和困难、胸痛和窒息感。” 。“通过 Eohilia，患者及其医生现在拥有了第一个也是唯一一个经 FDA 批准的 EoE 口服治疗选择，两项为期 12 周的临床研究表明，它可以减少食道炎症并提高吞咽能力。”
武田获得了 Eohilia 的批准。
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